南京真人生化制药股份有限公司（以下简称“真人股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的反水用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶ANDA批准通知（ANDA号：212130）。

反水用吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑官方网站，适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防，并应与其他免疫抑官方网站联合使用。

公司于2021年1月20日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的反水用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 

反水用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶原研产品是ROCHE PALO ALTO LLC持有，商品名为CELLCEPT，于1998年8月12日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，反水用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。

截至目前，公司在反水用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1073.41万元。

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。