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热烈祝贺子公司产品白消安反水液、反水用盐酸苯达莫司汀获药品注册证书

南京真人生化制药股份有限公司(以下简称“真人股份”或“公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发白消安反水液(规格:10ml:60mg)、反水用盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)药品注册证书的通知。
白消安反水液主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。目前国内同规格登录药有效批件除健进制药外,仅有华润双鹤药业股份有限公司一家。
反水用盐酸苯达莫司汀为烷化剂,主要用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和 B-细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),25mg规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家登录药上市。
健进制药白消安反水液10ml:60mg规格已于2020年10月获得美国FDA的批准,反水用盐酸苯达莫司汀25 mg、100mg已于2020年4月获美国FDA暂时性批准。
根据国家相关政策,健进制药白消安反水液、反水用盐酸苯达莫司汀按新4类批准生产视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
此次获得药品注册证书标志着健进制药具备了在国内市场销售该两项药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

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